Szefowie czterech największych producentów inhalatorów są wezwani do usunięcia nieprawidłowo wpisanych patentów z bazy danych FDA

Senatorka Tammy Baldwin (D-Wis.) domaga się od czterech największych producentów inhalatorów, aby zaprzestali nieprawidłowego umieszczania patentów w bazie danych Food and Drug Administration (FDA), praktyki, która może opóźnić wejście na rynek tańszych generyków.

W liście wysłanym w poniedziałek do firm AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, GlaxoSmithKline (GSK) i Teva, Baldwin wezwała firmy do usunięcia nieprawidłowo wpisanych patentów z Bazy Danych FDA, federalnej bazy danych, w której można znaleźć informacje o patentach i wyłączności dotyczące leków zatwierdzonych przez FDA.

Kiedy firma farmaceutyczna umieszcza patent w Orange Book, blokuje zatwierdzenie konkurencyjnych produktów leczniczych na okres do 30 miesięcy. W rezultacie firmy farmaceutyczne mają zachętę do umieszczania jak największej liczby powiązanych patentów w celu ochrony swojej wyłączności.

W zeszłym roku Federalna Komisja Handlu (FTC) zakwestionowała 10 firm farmaceutycznych, w tym AstraZeneca, GSK, Teva i Boehringer Ingelheim, za nieprawidłowe lub nieprecyzyjne umieszczenie ponad 100 patentów na inhalatory dla astmy w Orange Book.

Baldwin zauważyła, że firmy te nie usunęły jeszcze wszystkich nieprawidłowo wpisanych patentów z Orange Book, mimo ostrzeżeń FTC.

„Wymagane jest od firm farmaceutycznych umieszczenie pewnych patentów w Orange Book, ale nieuczciwi gracze mogą wykorzystać ten proces, aby nieodpowiednio powstrzymać konkurencję i rozwój leków generycznych, co prowadzi do mniejszej liczby opcji leczenia i wyższych cen dla konsumentów” – powiedziała w oświadczeniu.

List Baldwina pochodzi po tym, jak dołączyła do senatora Berniego Sandersa (I-Vt.) i innych demokratycznych senatorów w rozpoczęciu dochodzenia w sprawie wysokich kosztów inhalatorów dla astmatyków produkowanych przez te same cztery firmy.

Inhalatory te są sprzedawane w USA za setki dolarów, podczas gdy za granicą kosztują tylko ułamek tej ceny. Na przykład jeden z inhalatorów AstraZeneca kosztuje w USA 645 dolarów, a zaledwie 49 funtów w Wielkiej Brytanii. Senatorowie oskarżyli producentów o wykorzystywanie systemu regulacyjnego, aby zapewnić, że ich produkty nie będą miały konkurencji ze strony generyków, w tym poprzez wykorzystanie bazy danych FDA.

Sekcja FAQ:

1. Dlaczego senatorka Baldwin domaga się od producentów inhalatorów, aby usunęli nieprawidłowo wpisane patenty z bazy danych FDA?
Senatorka Baldwin domaga się tego, ponieważ umieszczanie nieprawidłowych patentów w bazie danych FDA może opóźnić wejście na rynek tańszych generyków inhalatorów.

2. Co to jest Orange Book?
Orange Book to federalna baza danych Food and Drug Administration (FDA), w której znajdują się informacje o patentach i wyłączności dotyczące leków zatwierdzonych przez FDA.

3. Jakie konsekwencje ma umieszczenie patentu w Orange Book?
Umieszczenie patentu w Orange Book blokuje zatwierdzenie konkurencyjnych produktów leczniczych na okres do 30 miesięcy, co daje firmom farmaceutycznym wyłączność na sprzedaż danego produktu.

4. Czym jest Federalna Komisja Handlu (FTC)?
Federalna Komisja Handlu (FTC) to organizacja rządowa w Stanach Zjednoczonych, która zajmuje się ochroną konkurencji i konsumentów.

5. Dlaczego FTC zakwestionowała firmy farmaceutyczne?
FTC zakwestionowała firmy farmaceutyczne, w tym AstraZeneca, GSK, Teva i Boehringer Ingelheim, za nieprawidłowe lub nieprecyzyjne umieszczenie patentów na inhalatory dla astmy w Orange Book.

6. Czym jest owo rozpoczęte dochodzenie dotyczące wysokich kosztów inhalatorów dla astmatyków?
Rozpoczęte dochodzenie dotyczące wysokich kosztów inhalatorów dla astmatyków polega na badaniu wysokich cen inhalatorów sprzedawanych w USA w porównaniu z ich niższymi cenami za granicą, oraz zarzutach o wykorzystywanie systemu regulacyjnego przez producentów, aby zapewnić sobie brak konkurencji ze strony generyków, w tym poprzez wykorzystanie bazy danych FDA.

7. Jakie są koszty inhalatorów w USA i innych krajach?
Inhalatory sprzedawane w USA kosztują setki dolarów, podczas gdy za granicą kosztują tylko ułamek tej ceny. Na przykład inhalator AstraZeneca kosztuje w USA 645 dolarów, a zaledwie 49 funtów w Wielkiej Brytanii.

8. Jakie konsekwencje ma brak konkurencji dla konsumentów?
Brak konkurencji prowadzi do mniejszej liczby opcji leczenia i wyższych cen dla konsumentów.

Terminy i żargon:

1. Food and Drug Administration (FDA) – Federalna Agencja ds. Żywności i Leków
2. Generyki – leki o tej samej substancji czynnej, dawkowaniu, formie farmaceutycznej i sposobie podania, co lek oryginalny, ale produkowane pod innymi nazwami
3. Patent – dokument, który daje prawo do wyłączności w zakresie wykorzystywania wynalazku
4. Wyłączność – prawo do przysługiwania komuś wyłącznego prawa do korzystania z określonego przedmiotu własności intelektualnej

Sugerowane linki:

1. Food and Drug Administration (FDA)
2. Federalna Komisja Handlu (FTC)

The source of the article is from the blog newyorkpostgazette.com